База кодов ГОСТ
На территории Таможенного Союза введен в действие Технический регламент о безопасности колесных транспортных средств, отменяющий сертификаты Евро 5. Вместо них необходимо оформление
свидетельства о БКТС .
Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина → Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
11.100.20. Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10 1 2 3 →
Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Назначение: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Назначение: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделийНазвание: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Назначение: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применениюНазвание: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Назначение: Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:
Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Назначение: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения.
Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Назначение: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий
1 2 3 →
